职位职责：

1. 负责起草质量控制相关质量标准、管理程序和操作规程等文件，完善公司的质量保证体系。

2. 协助管理受托企业项目分析管理相关工作。

3. 协助质量管理负责人对受托企业进行审计及现场监督相关工作。

4. 负责审核原辅包、中间产品、成品质量标准及各类分析文件。

5. 负责对原始记录、验证方案/报告、成品放行记录、稳定性方案/报告等分析文件复核。

6. 协助进行分析室的管理，对委托检测进行日常驻厂监管，确保委托检验有效实施，数据完整性符合相关法规要求，完成必要的驻厂记录和信息沟通记录。

7. 负责转移项目的方法验证，包括方案/报告的审核、批准，与受托企业联合完成新项目原料、成品的方法验证工作。

8. 完成MAH体系中检验相关质量事件的发起和推进，包括OOS、偏差、变更、CAPA等。

9. 参与受托企业进行OOS/OOT、分析相关偏差等调查。

10. 参与所有与产品质量有关的投诉、退货和召回的调查，确保完成必要的分析调查。

11. 确保并监督受托企业完成各种必要的分析检验确认和验证工作。

12. 协助药政注册部完成上海科州在研项目的注册工作。

13. 负责部门间工作沟通协调以推动项目进度，完成公司安排的其他相关工作。

教育背景：本科及以上学历

专业要求：分析、化学、药学或相关专业

培训经历：接受过GMP知识培训

工作经验：5～10年制剂和/或原料药厂分析经验

任职条件：熟悉中美药典及ICH指导原则；语言、文字表达能力强，良好的协调，沟通和组织能力。

其他要求：

1、 能够接受不定期频繁出差（质量审计、驻厂监管等）

2、 Base在天津