岗位职责：

1、评估并处理临床和上市后所有类型的不良事件报告，以验证准确性、一致性和对公司流程要求的依从性，并审查特殊情况下的病例数据。

2、参与或负责上市后药物警戒活动，例如进行文献检索、为上市项目起草PV条款或PV协议、维护科州在药物不良事件报告系统(DAERS)中的组织和产品信息、编写年度PV报告，向公司所有员工和其他利益相关者（如供应商、分销商）提供安全报告培训。

3、 确保监管符合个体加速病例报告提交的时间表，并根据要求及时交付汇总报告和其他监管文件的信息。

4、与当地关键合作伙伴和其他利益相关者（例如，许可合作伙伴、商业）就安全性数据收集和数据核对进行联络。

5、开发并维护科州产品组合中所有产品的高级知识；适用的公司和全球法规、指南、标准操作规程和写作规范；数据录入惯例；以及安全性数据库和数据市场中的检索功能

6、 在PV经理的监督下，对供应商管理的病例处理、数据提取和分析进行监督。

7、 始终适用监管要求和公司政策。

8、酌情参与当地、内部和外部安全活动。

任职要求：

1、具有医学、药学或生物学相关背景，硕士学位优先；3年以上药物警戒工作经验。

2、流利的英文口语和书面语。

3、了解中国和国际安全法规和指南。

4、具备计算机素养，熟练掌握安全性数据库的使用和管理，包括科州安全数据库(Argus)，以及MS Window、Excel、Word和Outlook

5、良好的沟通技巧，能与涉及的不同职能部门保持联系：医学团队、QA、RA及外部合作伙伴等。