医疗器械体系专员
岗位职责:
1.协助管代开展质量体系管理工作，确保质量体系的正常运行。
2.参与内外部体系审核工作，参与制定整改和纠正预防措施。撰写审核报告，跟进不符合项。
3.参与研发、生产等产品生命周期的质量体系管理工作。
4.及时整理、汇总、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料。
5.负责确定产品检验标准，确保检验程序的合规性和有效性，配合处理相关质量问题。
6.负责医疗器械不良事件监测及定期风险评价等相关工作。
7.负责洁净间环境监测，产品微生物及纯化水检测，填写相关产品记录。
任职资格:
1、教育背景:专科及以上学历，电子机械、生物医学工程等理工科相关专业优先;
2、熟悉 ISO13485、熟悉医疗器械法律法规，有一定风险评估能力;
3、具有3年以上医疗器械质量管理体系经验;
4、技能技巧:具有良好执行力和沟通、分析能力，逻辑思维严谨，工作严谨细
致，责任心强;可接受特殊情况加班。
5.身体健康状况良好。