1. 生产运营管理：

1.1制定、执行并监控生产计划，确保按时交付，满足销售预测和库存目标。

1.2全面负责生产车间的日常运作管理（人员、设备、物料、环境、工艺）。

1.3优化生产流程、布局和资源配置，持续提升生产效率（OEE）和产能利用率。1.4严格控制生产成本（原材料、人工、能耗、损耗），识别并实施降本增效措施。1.5管理生产预算，监控成本执行情况。

2. 质量管理与合规：

2.1确保所有生产活动严格遵守GMP、ISO 13485、NMPA等法规及公司质量体系要求。

2.2主导或参与生产过程偏差、OOS/OOT的调查、分析和处理，实施有效的CAPA。2.3确保生产环境（洁净车间、温湿度等）持续符合规定要求。

2.4配合完成内外部审计（包括药监部门审计、客户审计、认证审核等）并落实整改措施。

2.5确保生产记录完整、准确、及时、可追溯。

3. 团队建设与管理：

3.1招聘、培训、指导、考核和发展生产团队（包括班组长、操作员、技术员等），营造积极、安全、高效的工作氛围。

3.2明确团队目标和职责分工，提升团队凝聚力和执行力。

3.3负责生产人员的技能矩阵管理、绩效考核和职业发展规划。

4. 工艺与设备管理：

4.1与工艺、工程、设备部门紧密合作，确保生产工艺稳定、设备状态良好。

4.2负责或参与新工艺、新设备、新产品导入的试生产和验证工作（如工艺验证、清洁验证）。

4.3监督设备的预防性维护（PM）和校准计划的执行，确保设备高效可靠运行。

4.4推动生产自动化和智能化升级。

5. 物料与供应链协作：

5.1与计划、采购、仓储部门协作，确保生产物料（包括关键原材料、辅料、包材）的及时、合格供应。

5.2管理生产现场物料流转，优化库存控制（WIP）。

5.3参与供应商评估（如涉及生产物料供应商）。

6. 安全与环境：

6.1全面负责生产区域的安全管理（EHS），识别并消除安全隐患，确保员工遵守安全操作规程。

6.2负责或参与安全事故的调查和处理。

6.3确保生产活动符合环保要求。

7. 持续改进：

7.1主导或参与精益生产（Lean）、六西格玛（Six Sigma）等持续改进项目。

7.2运用数据驱动的方法（如生产数据分析）识别改进机会并推动实施。

7.3推动生产管理信息化系统（如MES）的应用和优化。

任职资格:

1. 教育背景：本科及以上学历，生物技术、生物工程、医学检验、制药工程、化学、化工、机械自动化或相关理工科专业。

2. 工作经验：必需5年以上医疗器械或制药行业生产管理经验，其中至少3年以上IVD行业生产管理经验（试剂盒生产经验尤佳）。

3. 有担任生产主管/经理岗位经验，具备独立管理生产车间和团队的经验。

4. 有新产品导入和工艺验证经验者优先。

5. 有通过NMPA、FDA或CE认证审核经验者优先。

6. 专业知识与技能：精通医疗器械相关法规和质量标准： 深刻理解并熟练掌握GMP、ISO 13485、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（特别是体外诊断试剂附录）、FDA 21 CFR Part 820 QSR、CE IVDR/IVDD的核心要求及其在生产环节的应用。

7. 精通生产运营管理： 熟练掌握生产计划与排程、精益生产、现场管理（5S/6S）、成本控制、效率提升等理论和方法。

8. 熟悉IVD生产工艺： 对IVD常见生产工艺（如：液体配制、分装、冻干、包装、仪器组装调试、校准等）有深入理解。

9. 熟悉生产设备与设施： 了解IVD生产常用设备（如：灌装机、分液器、冻干机、贴标机、包装机、自动化生产线、洁净室系统等）的原理和管理要求。

10. 熟练运用办公软件和生产管理软件： 精通MS Office (Excel, Word, PowerPoint, Project)，熟悉ERP/MES系统操作。

11. 具备优秀的偏差调查和CAPA管理能力。