1.1.2负责组织编写、修订和审核质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等,保证文件的准确性、完整性和可操作性 ，并根据法规要求及时更新。
1.2外来文件识别
持续关注国际医疗器械法规、标准及技术规范的更新变化，及时收集、整理和解读相关信息，并组织相关部门进行培训和宣贯，按照外来文件要求进行识别并制定实施计划。
1.3.1根据年度内部审核计划,对公司国际业务相关进行检查和评估,跟踪和验证纠正与预防措施的实施效果，推动质量管理体系的持续改进。
1.3.2 协助外部审核事宜，包括审核前的准备、审核过程中的陪同和解释、审核后的不符合项整改跟踪等。
1.3.3协助应对国外监管机构的飞行检查和客户第二方审核,提供所需的文件和资料,解答审核中的疑问，及时处理审核中发现的问题。
1.4风险管理与改进
1.4.1按照标准要求,协助公司建立和完善医疗器械风险管理体系,组织开展产品全生命周期的风险管理活动，包括风险识别、分析、评价和控制措施的制定与实施，确保产品风险处于可接受水平。
1.4.2收集、分析和整理质量数据,运用统计分析工具和方法,对质量管理体系运行情况和产品质量趋势进行监控和评估，识别潜在的质量问题和风险隐患，提出改进建议和措施，并跟踪实施效果。
1.5负责完成领导家排的其它工作。
2职位要求
2.1统招本科以上学历，医学、药学、化学、高分子材料等相关专业:
2.2精通ISO13485、MDSAP、CEIVDR、FDA等国际医疗器械法规和标准,熟悉医疗器械生产质量管理规范,5年以上医疗器械行业质量管理或体系管理工作经验,其中至少2年以上涉及国际法规和标准的体系管理经验，有成功主导或参与国际体系认证、外部亩核的经验者优先;
2.3具备良好的英语听说读写能力,能够流利地阅读和理解国际法规和标准文件,与国外机构进行有效的沟通交流:
2.4 诚实守信、热爱工作、善于沟通、坚持原则、有较强的责任心、安全意识、团队意识、管理能力、学习能力。