三、专业知识：
1.熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系标准，以及医疗器械相关的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等。
2.了解国家、地方等政府部门相关政策、法规。
四、审核技能：具备内部审核员资格，能够熟练运用审核技巧和方法，对质量管理体系进行有效的审核和评估。

五、能力素质：
1.具有较强的沟通协调能力，能与公司内部各部门以及外部审核机构、监管部门等进行有效的沟通和协调，推动质量管理体系的顺利运行。
2.具备文件编写能力，能够编写规范、清晰的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
3.拥有较强的问题解决能力，能够及时发现质量管理体系运行中存在的问题，并提出有效的解决方案。
4.具有团队协作精神，工作认真负责，有很强的执行力。
5.熟练操作办公软件，遵守公司劳动纪律和各项规章制度。
【***岗位职责***】
一、体系建立与维护：
1.依据ISO13485、GMP等法规及标准要求，建立、完善并持续改进公司质量管理体系文件，确保体系符合相关法规和企业实际需求。
2.按ISO13485标准和《医疗器械生产质量规范》建立、维护和有效运行公司有源医疗器械的质量管理体系。
二、审核组织与实施：
1.制定年度内审核计划，组织内审员开展内部审核，编制内审报告；协助管代开展审核工作，对审核发现的不合格项进行整改、跟踪和验证。
2.定期组织且实施公司质量内审，推动质量管理体系持续改进；定期组织质量审核并协助管理者代表进行管理评审工作。
三、文件管理：
1.负责质量管理体系文件的审核、修订、发放和回收等工作，确保文件的有效性和可追溯性；收集、整理、保存质量文档和记录，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。
2.负责公司质量管理体系文件和外来文件的管理，文件控制方面涵盖文件的制定、发放、回收、保管等内容。
四、法规跟踪与培训：
1.关注医疗器械相关法律法规、标准和行业动态的变化，及时将最新要求传达给公司内部人员，并组织相关培训。
2.开展员工质量意识培训策划，提高全体员工的质量意识和法规意识。
五、问题处理与改进：
1.负责体系问题的跟踪解决，协助责任部门采取纠正预防措施，并验证、评价改进效果；根据质量数据的统计和分析结果，策划、制定相关质量改进计划。
2.协调相关部门对来料、制程、验货、客诉等质量问题进行分析，并监督改善措施的执行情况和效果。
六、其他职责：
1.负责公司产品不良事件监测及安全生产等方面工作。
2.与客户进行沟通，处理客诉，回复客户所需资料。
3.协助部门主管进行质量改进工作和各项质量活动（培训）的推进、执行与督导管理。
4.完成上级安排的其他工作。