一、岗位职责

1、负责制定并执行非临床安全评价研究的整体策略和年度计划，确保与公司整体研发战略和目标一致；

2、负责非临床研究项目的管理，包括项目预算制定与控制、时间线管理、资源协调和优先级排序；

3、领导团队完成从候选化合物筛选到上市申报的全周期非临床安全性研究；

4、主导或审核关键非临床研究的方案设计；

5、负责管理和监督外部合作研究机构（CRO）的研究活动，确保其严格按照研究方案、GLP规范和相关法规执行；

6、定期审查研究数据和报告，及时发现并解决研究中出现的问题，确保数据真实、准确、完整；

7、确保所有非临床研究活动符合中国NMPA、美国FDA等国内国际药品监管机构的法规和指导原则（如GLP, ICH S系列等）；

8、负责撰写和审核药品注册申报资料（如IND, NDA）中的非临床部分；

9、建立和完善部门内部的SOP和工作流程；

10、负责安全评价部门的团队建设、日常管理和绩效考核；

11、与药学、临床、注册、医学等内部部门紧密合作，提供非临床安全方面的专业意见和支持；

12、及时向管理层和项目团队清晰地传达非临床安全性研究发现、潜在风险及其对临床开发的影响，为决策提供科学依据；

13、建立并维护与外部CRO、学术机构、咨询专家和监管机构的良好合作关系；

14持续跟踪国内外非临床安全评价领域的最新法规、技术指南和学科进展，并推动其在公司内部的应用。

二、任职要求

1、博士，毒理学、药理学、药学、医学、生物学或相关生命科学专业；

2、8年以上在制药企业、CRO或研究机构的非临床安全评价相关工作经验；

3、3年以上团队管理或项目领导经验，具有出色的团队管理和跨部门协调能力；

4、有全程主导创新药项目从临床前到IND申报或NDA申报的非临床研究的成功经验；

5、精通非临床安全评价的各项研究（毒理、药代、安全药理）的设计、执行和解读；

6、深刻理解并熟练掌握中国NMPA、美国FDA和ICH关于非临床研究的法规和技术指南（如GLP, ICH S1, S2, S3, S4,
S5, S6, S7, S8, S9, S10等）；

7、出色的文献检索、数据分析和科学写作能力，能独立撰写高质量的注册申报资料；

8、卓越的领导力与决策能力、出色的沟通与协调能力；

9、强烈的质量意识、合规意识和风险意识，对数据完整性和患者安全有极高的责任感；

10、优秀的英语能力，能够熟练阅读和撰写英文技术报告和资料。