岗位职责：

1、与CRO共同制定临床试验方案中的药理部分；

2、审核CRO提交的分析计划（如PopPK模型、暴露-效应关系分析），确保科学严谨性；

3、监督CRO的生物分析数据、PK/PD数据的准确性和完整性；

4、验证CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合项目目标。提出改进建议（如协变量选择、模型结构优化）。

5、申报资料、临床总结报告等材料中临床药理相关部分的撰写、审核等工作；

6、向本公司研发、医学、注册团队解释CRO提供的药理数据，支持决策（如剂量调整）。

7、协调CRO与本公司数据管理、统计团队的对接，确保数据格式一致；

8、发现CRO执行中的潜在风险（如模型偏差、样本丢失），制定应对措施；

9、确保CRO的操作符合GCP、GLP及相关法规；

10、审核CRO报价，控制超出预算的额外分析需求；

11、确保CRO按计划交付关键节点（如中期分析报告、最终数据集）。

任职要求：

1、硕士及以上学历，临床药理学、药代动力学、药效动力学、药学、生物统计学、生物医学等相关专业；

2、5年以上临床药理、PK/PD或相关领域工作经验（药企、CRO、学术机构，至少参与过1-2个完整的新药研发项目（IND至NDA阶段），熟悉I-IV期临床试验中的临床药理研究设计；

3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用软件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及数据验证标准；

4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA对临床药理研究的要求；

5、具有较强的问题解决能力、协调能力和团队合作精神；

6、具有良好的英语听说读写能力。