1、负责监督、检查和记录寡核苷酸的合成、制备和纯化等工艺开发工作执行情况,根据需要参与执行具体工艺开发工作。
2、负责监督、检查和记录寡核苷酸合成和纯化等流程规范(SOP)的执行情况。
3、负责小核酸开发部样品的收发与送检,并与相关部门沟通协调完成分析检测、样品交付等工作。
4、负责管理和维护小核酸开发部CMC相关仪器与设备,并做好记录。
5、负责小核酸开发部设备、仪器、试剂与耗材的采购、管理、统计与状态报告。
6、负责小核酸开发部CMC相关委外合同、研究报告、技术文件的汇总与流程审批。
7、负责检查CMC各项研究的实验记录,纠正不规范记录,保障试验数据的真实可靠,将检查和纠错情况汇报部门经理。
8、负责根据协调和组织制定小核酸开发部各项工作规划汇报部门经理,经审核确认后监督和检查工作计划的执行。
9、负责小核酸开发部各项会议纪要的撰写,部门工作决议的传达与监督执行。
10、 负责检查与汇报小核酸开发部每月项目预算的执行情况,并及时更新下月预算。
11、 负责小核酸开发部各项账目的汇总、报告与款项报销。
12、 负责汇总每月部门成员对工作的执行情况,根据相关规章制度,对绩效考评给出合理化建议。
13、及时完成与反馈上级交办的其他工作。
要求:
1、硕士及以上学历,有机化学、药物化学、生物化学等相关专业。
2、具备优秀执行能力、沟通与协作能力,具备积极负责的工作态度,可以在多学科团队中发挥作用。
3、3年以上工业界化学药品研发或项目管理经验。
4、了解相关的原料药、成品药GMP制造和CMC技术,有寡核苷酸药物合成工艺开发与制造经验者优先。
5、了解中美新药CMC相关技术指导原则、法规、质量管理及风险控制策略、申报流程。
6、了解注册申报资料CMC模块的写作规范。
7、英文水平四级以上,能够阅读和撰写英文研究报告。