1. 负责新药或仿制药原料药部分的工艺开发和优化，并参与撰写、审核申报相关的 CTD 资料；

2. 以 ICH 指南和行业规范为基准，参与和指导团队实现工艺技术从实验室小试到中试及工厂验证批次的稳定生产；

3. 负责或指导团队撰写工艺研发报告和申报注册总结报告；

4. 主导工艺的工厂中试放大转移和验证批生产，给出指导意见；

5. 协同分析、制剂、注册及工厂生产部门的有效沟通，确保项目高效高质量整体推进；

6. 确保遵守所有相关监管标准，包括 GMP、安全协议和环境法规等；

7. 负责 CMC 团队管理，包括但不限于管理体系建设、研究员培训指导、实验室管理等。

任职资格：

1. 博士学历，有机合成、药物化学、化学工程与工艺等相关专业；

2. 具有扎实的理论基础，有 5 年以上相关工作经验；

3. 熟悉新药申报的法规要求，熟悉 ICH 指南，有申报经验者优先；

4. 具有 GMP 制药工厂技术经验，对生产流程熟悉；

5. 具有高度的责任感和敬业精神。