岗位职责:
1、负责公司核酸创新药研发项目的质量研究工作,制定药品质量研究方案,组织药品质量研究工作的实施,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责;
2、 负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关,并进行技术指导、技术培训和技术交流等;
3、负责质量标准的建立及稳定性研究工作,建立、完善相关SOP,组织质量研究相关申报资料的整理撰写工作,对申报资料、图谱、原始记录等真实性、完整性、准确性负责;
4、负责分析实验设备、实验室的安全卫生管理工作;
5、负责对分析研发团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化;
6、上级领导安排的其它相关工作。
任职条件:
1、药学、药物分析等相关专业,博士研究生;
2、8年以上药物分析工作经验,5年以上研发团队管理经验优先;
3、精通药学研究各阶段质量标准的相关要求,能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向,对关键技术有自己的独到见,具有解决技术难题的能力;
4、熟练掌握相关指导原则、国家药品注册法规和新药研究技术要求;
5、掌握各种分析手段,有丰富的质量研究及方法转移经验;
6、具有较强的中英文文献检索、阅读、书写能力;
7、具有较强的学习能力、管理能力、解决问题的能力和执行力。