职位详情
小核酸药物CMC主管/经理
2.5-4万
北京悦康科创医药科技股份有限公司
北京
5-10年
博士
03-19
工作地址

北京悦康科创医药科技有限公司

职位描述
岗位职责:
1、 负责寡核苷酸的合成、制备和纯化,以支撑小核酸药物的临床前研究。
2、 负责建立、实施并更新寡核苷酸合成和纯化等流程规范(SOP)。
3、 负责开发和优化寡核苷酸的固相合成、氨解、纯化、超滤和冻干等工艺条件。
4、 负责寡核苷酸药物CMC全流程技术指导和团队管理。
5、 负责分析和协调解决各个工艺环节中遇到的问题,熟练使用寡核苷酸合成(Oligo, AKTA Oligopilot)、分离纯化、超滤脱盐/浓缩等设备(IE/RP HPLC),并负责设备的管理、维护与协调。
6、 负责寡核苷酸生产工艺转移,组织GLP批次和临床批次样品生产。
7、 负责与分析、制剂、项目管理等团队密切合作,协同推进项目进展,满足各项目发展需求。
8、 负责IND申报中CMC部分的资料撰写及整理。
9、 负责CMC的研究与生产的安全及健康管理,保障安全、健康的工作环境。
10、及时完成与反馈上级交办的其他工作。
任职条件:
1、 有机化学、药物化学、生物化学等相关专业硕士及以上学历。
2、 具备优秀的团队管理与合作能力,积极负责的工作态度,可以在多学科团队中发挥作用,带领过20人以上的研究团队。
3、 5年以上工业界化学药品工艺开发及中试生产经验,完成至少2个药品的CMC研究并成功推向临床试验阶段。
4、 熟悉相关的原料药、成品药GMP制造和CMC技术,有寡核苷酸药物合成工艺开发与制造经验者优先。
5、 熟悉中美新药CMC相关技术指导原则、法规、质量管理及风险控制策略、申报流程。
6、 熟悉注册申报资料CMC模块的撰写。
7、 英文水平优秀,能够书写英文研究报告;具有出众的沟通能力、和报告技巧。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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