该岗位需要书写实验记录,写字潦草的请勿投。
岗位职责:
1、负责产品、制药用水、物料(含:培养基、包材、耗材等)的无菌检查、细菌内毒素检查、日常动态环境监测,及时记录检验结果并出具报告。
2、负责无菌检查用菌毒种的复苏、传代、鉴定、冻存等实验及实验记录的填写。
3、负责配合其他部门开展的无菌相关的各项研究及验证工作,负责起草方法学验证方案/报告及验证过程实施。
4、负责微生物岗位职责内文件起草/修订工作,如:管理规程、检验操作 SOP、仪器操作 SOP等,并对微生物岗位所需相关文件的培训。
5、负责微生物常用仪器设备的管理并能熟练操作。如:生物安全柜、集菌仪、培养箱及其它实验室常用设备。
6、 负责岗位 OOS、OOT 识别,并及时上报主管,参与调查,并查找根本原因予以解决。
7、负责微生物检定用每月实验耗材采购计划的申请,保证耗材库存量满足实验计划的实施,负责本岗位实验用试剂、耗材的出入库。
8、负责所用检验物料、检验用菌毒种、内毒素工作标准品、鲎试剂等日常管理,确保按照规定的温度存放,确保所用试剂在有效期内,及时并高质量完成领导安排的其他工作。
任职条件:
1、本科及以上学历,2 年以上工作经验,生物学、微生物学、分子生物学类相关专业。
2、 熟悉 GMP 对研发实验室和 GMP 实验室的基本要求。
3、有相关检验方法学验证经验。
4、熟悉中国药典、USP、GMP 等相关指南和章节。