工作职责/ Job responsibilities:
主要负责建立和维护生产用物料管理系统、协调物料的质检与放行，主导物料异常的调查与处理，协助持续优化生产质量管理体系，确保IIT研究用药品的生产全过程符合GMP管理基本原则，为研究产品的质量安全和合规性提供质量保障。
1. 负责建立、实施并持续完善IIT研究用药品生产所用物料的全生命周期质量管理体系；
2. 制定和修订物料管理相关SOP；
3. 负责物料放行管理，审核相关记录，执行物料放行或拒绝；
4. 执行仓库现场的巡查，监督检查仓储现场的管理规程、操作SOP、相应记录的执行情况;
5. 及时调查和处理物料管理、储存及生产过程中出现的各类偏差、异常情况和不合格品，主导根本原因分析，制定并跟踪纠正与预防措施CAPA；
6. 执行生产现场巡查、监督和审查生产操作是否符合GxP和内部SOP要求；识别生产体系中的质量风险和改进机会，主导优化生产流程和质量控制点，持续提升生产质量管理体系的效率和合规性；
7. 参与供应商审计与管理，维护合格供应商清单；
8. 组织和参与内部审计，确保各部门操作符合质量体系要求。
工作要求/ Job position requirements：
1. 本科及以上学历，生物技术、分子生物学、细胞生物学、药学、医学或相关专业背景。
2. 具备5年及以上在制药企业、生物技术公司或细胞治疗行业从事质量保证或研发质量管理相关工作经验。
3. 具备GMP环境下的物料管理和/或生产质量管理实践经验，熟悉药品或细胞治疗产品从物料入厂到产品放行的全过程质量监控。
4. 深刻理解并熟练掌握GxP（尤其是GLP和GMP）质量管理体系及相关国内外法规指南。
5. 严谨细致，责任心强，具备极强的原则性和风险意识；具备出色的问题解决能力和分析能力，能独立开展偏差调查和CAPA管理。
6. 具备优秀的沟通协调能力和团队协作精神，能高效与生产、质控及供应链等多部门协同工作。
7. 具备良好的写作能力，能独立撰写、审核质量文件和管理SOP。
8. 敢于担当，可以根据业务发展需求在质量保证部门内灵活安排轮转。
附加要求/ Special requirements：
1. 具有细胞治疗产品、基因治疗产品或生物制品领域QA经验者优先。
2. 具备验证管理经验者优先，如参与过生产工艺验证、清洁验证、设备设施验证或计算机化系统验证等。