工作职责：

• 负责计算机化系统验证（CSV）活动的完整文档记录，包括验证计划、URS、RRA、FS、CS、DQ、IQ、OQ、PQ、RTM、VP等文件。确保所有文档符合数据完整性要求，可追溯且准确无误；监督、审核和批准计算机化系统验证相关文档。
• 确保所有IT系统和流程符合GxP法规要求，包括GMP、GDP、GCP、GCP、GDocP等相关规范。参与内部审计和外部审计准备工作，跟踪和关闭审计发现的问题，维护合规性文档体系。监督、审核和批准GxP的IT相关文件。
• 制定和维护公司IT质量管理体系文件，包括标准操作规程（SOPs）、工作指引和模板。定期审查和更新质量体系文件，确保其适用性和有效性。
• 与IT部门、业务部门和其他质量保证团队紧密合作，提供质量保证支持和培训。参与系统变更控制和配置管理流程，评估变更对GxP合规性的影响。

任职资格：

• 教育背景：计算机科学、信息技术、生物医学或相关专业本科及以上学历。
• 工作经验：至少5年生物制药或医疗器械行业IT质量保证或计算机化系统验证经验；具有CSV生命周期管理全流程经验者优先；拥有带领团队完成大型计算机化系统验证的经验。
• 专业知识：精通GxP法规要求（GMP, GDP, GCP, GLP\GDocP等等）和相关指南；深入理解计算机化系统验证（CSV）原则和实践；熟悉数据完整性（DI）要求和ALCOA+原则。
• 技能要求：具备独立编写验证方案、执行验证活动和撰写验证报告的能力（包括CSV和设备验证）；熟练使用验证工具和方法；良好的问题解决和分析能力；优秀的沟通和文档编写能力