岗位职责:
1、药厂质量管理体系建设与维护；
2、监督生产过程，确保生产操作严格按照工艺规程和质量标准执行；
3、建立质量风险管理体系，对生产过程和产品质量的风险进行评估与控制；
4、组织制定产品的质量标准和检验方法，确保产品符合法定标准和企业内控标准；
5、制定并实施质量培训计划，提高员工的质量意识和业务水平；
6、与外部部门保持良好沟通，及时了解和贯彻法规政策的变化。
任职要求:
1、本科及以上学历，有5年以上医药行业质量管理岗位工作经验。
2、熟悉GMP等质量管理规范，能建立、完善和监督质量管理体系，确保药品生产全过程符合质量标准；
3、熟悉药品注册法规和流程，能够组织准备和审核注册申报资料，确保申报资料的完整性和准确性；
4、拥有团队组织管理和跨部门沟通协调的能力；
5、有FDA审计经历优先。