具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），三年药品生产和质量管理经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。

1、熟悉固体制剂生产工艺

2、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

3、制定、审核各生产岗位操作规程、管理规程、产品工艺规程、记录等生产方面所需使用的文件。

4、对生产现场进行监督管理，监控影响产品质量的因素，监督GMP执行状况

5、制定审核生产工艺验证方案，组织生产工艺验证。确保完成各种必要的验证工作。

6、指导和检查生产安全操作，对生产发生质量事故和安全事故应及时组织分析。7、确保委托生产的药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；