主要职责

1.负责制定、修订、审核持有产品的原辅料、中间产品、成品等质量标准和检验操作程序。

2.负责审核持有产品的原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的检验记录、图谱和检验报告。

3.审核持有产品的分析方法验证/确认/转移的方案和报告，分析方法包括理化、仪器分析方法，微生物限度分析方法、无菌分析方法、内毒素分析方法等。

4.负责持有产品稳定性考察方案、报告的制定、审核，审核各时间节点的稳定性考察检验记录、图谱，登记稳定考察数据。

5.负责制定、审核持有产品的留样审批表。

6.负责持有产品的委托检验事项。

7.负责持有人质量标准、检验方法等变更的申请、评估、流转审核。

8.审核持有产品的OOS、OOT，参与调查、处理及跟进处理进度。

9.参与受托方的审计，对受托方的电子数据、图谱、审计追踪等进行抽查。

10.参与公司药监部门的检查，负责与岗位相关的资料资料的准备、迎检问题解答等。

11.按时完成上级领导交办的其它临时性工作。

任职资格

1.教育水平：本科以上学历

2.专业要求：药学、制药工程、中药学、化学及相关专业

3.工作经验：至少具有5年以上QC或研发分析相关工作经验，可以独立进行分析方法转移，审核QC相关检验记录、图谱、审计追踪等；

4.技能和能力：熟练掌握相关法规、产品工艺知识、检验知识、SOP知识、质量管理知识，熟练应用计算机办公软件，具有良好的语言表达能力、逻辑思维能力、沟通能力、分析判断能力、计划执行能力，能够处理、解决检验相关技术问题，准确判断检测结果的正确性、合规性。