一、岗位责任

1、负责项目遴选、调研、论证、立项等工作。

2、负责项目管理与执行

（1）负责项目产品研发到申报全周期规划，制定项目计划并监控关键节点（如小试研究、中试研究、工艺验证、IND申报等）

（2）负责项目国产中的资源协调，统筹研发、生产、质量部门协作，确保项目按时推进。

（3）负责项目过程中技术指导，能够解决菌种构建、发酵工艺相关技术问题。

（4）负责项目质量控制与合规性，确保研发数据符合申报要求，组织撰写IND/NDA申报资料中的药学部分。

（5）能够识别项目风险（如工艺放大失败、注册延迟），制定应急预案。

3、团队建设：定期组织技术培训。

二、任职要求

1、学历要求：

硕士及以上学历，生物工程、生物技术、生物制药、发酵工程、药学等相关专业。

2、专业能力：

（1）熟悉大分子蛋白类药物（如单克隆抗体、重组蛋白）的研发流程，包括菌种构建与筛选、发酵工艺开发、纯化工艺开发、质量等。

（2）熟练操作发酵罐及相关设备（如生物反应器、在线监测系统）。

（3）掌握蛋白分析检测方法（如HPLC、电泳等）

3、工作经验：

（1）至少参与过3个蛋白类药物研发项目，具备菌种开发（如大肠杆菌高表达菌株筛选）及发酵工艺开发的经验，能解决染菌、代谢副产物积累等问题。

（2）具有成功蛋白类药物项目管理经验，了解项目注册申报流程和法规要求，具备技术转移经验，了解相应的GMP要求以及研发、生产现场核查要求。

4、法规与标准 熟悉国内外药品注册法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA）及ICH指南。

5、核心技能：

（1）具备工艺放大经验（从实验室到中试、商业化生产），熟悉DOE（实验设计）和QbD（质量源于设计）理念。

（2）良好的跨部门沟通能力、风险管控能力及英文文献检索与撰写能力