【工作职责】：
1、临床开发战略制定： 负责公司创新产品线（聚焦细胞治疗、基因治疗或其他细胞生物学创新疗法）的临床开发策略制定，撰写临床开发计划（CDP）。
2、临床方案设计与医学领导力：主导或指导人体试验（FIH）、概念验证（PoC）等早期临床研究方案的设计、撰写和修订。为临床项目提供权威的医学支持，负责临床试验相关医学文件（如IB、CRF、知情同意书等）的医学审阅。
3、IND/IIT全流程主导：
IND申报： 全面负责临床试验申请（IND）中临床部分资料的撰写、整合与审评沟通，确保符合NMPA等监管机构要求。
IIT合作： 积极开拓并管理研究者发起的研究（IIT），与KOL建立深度合作，拓展产品证据链。
4、建立并维护与国内知名临床研究中心和KOL的战略合作关系，为项目推进储备优质资源。
5、高效协同内部临床运营、注册、药物安全、数据管理等跨部门团队，确保临床研究高质量高效推进。
6、数据解读与决策支持： 跟踪研究进展，解读临床数据，参与临床研究报告（CSR）的撰写，为内部决策提供关键医学依据。
【任职要求】：
1、本科及以上学历，具有临床医师资格证者优先考虑。
2、8年以上在制药或生物技术公司的临床研发经验。
3、必须具备完整的中国IND申报成功经验， 熟悉NMPA法规和技术要求。
4、拥有丰富的IIT项目管理经验， 具备优秀的KOL沟通和合作关系维护能力。
5、具备细胞治疗、基因治疗、免疫治疗、干细胞或其它创新型生物制品相关领域临床研发经验者优先。
6、 精通GCP和ICH指南，具备医学方案设计能力和医学写作能力。
7、 优秀的领导力、战略思维、解决问题能力。