一、岗位职责

1、体系管理：

1）主导ISO13485质量管理体系的建设与运行，策划并组织实施年度内部审核，跟进不符合项整改闭环，协助管理层完成管理评审；

2）基于风险分析，持续完善质量控制节点（如来料检验、过程巡检、成品抽检标准）。

2、产品全生命周期质量管理：

1）设计开发阶段：参与设计输入评审、设计输出验证、设计转换确认；

2）采购与供应商管理：审批关键物料供应商准入标准，监督供应商年度绩效评估及飞行检查；

3）生产过程控制：监督洁净车间环境监测、工艺参数验证、设备校准计划执行；

4）放行管理：签署成品放行单前，核对批生产记录、检验报告、留样观察数据完整性；

5）上市后跟踪：牵头收集临床使用反馈，发起主动召回或被动召回流程。

3、法规合规与认证管理：

1）注册申报支持：提供产品研发文档（技术要求、检验报告）、临床试验方案合规性意见；

2）许可维护：确保《医疗器械生产许可证》《产品注册证》按期延续，配合监管部门现场核查；

3）标签与广告合规：审核产品说明书、标签标识、宣传材料是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；

4）国际认证：对接CE MDR、FDA等海外认证要求，协调技术文档翻译与提交。

4、风险管控与应急响应：

1）偏差与OOS处理：调查生产过程中出现的异常偏差、实验室超标结果，判定是否影响产品质量；

2）不良事件监测：接收并上报可疑不良事件（MDR），启动根本原因分析及纠正预防措施；

3）模拟召回演练：每年组织跨部门召回演练，验证《召回操作规程》可行性。

5、负责质量部的管理（包括招聘、培训、考核和激励员工），确保所有质量部的活动符合公司要求和行业标准。

二、任职要求

1、本科及以上学历，医学、药学、生物医学工程、质量管理等相关专业优先考虑;

2、精通 IS013485质量管理体系和医疗器械行业相关法规和标准和现场审核技巧，熟悉环氧乙烷灭菌验证、洁净室环境监测标准，熟悉CE和FDA等申报流程；

3、5年以上医疗器械质量管理经验，其中至少2年担任质量负责人，主导过3个以上完整产品的注册/备案项目，熟悉无菌器械、植入介入类高风险产品开发流程者优先；

4、英语听、说、写能力优秀，可阅读原版技术标准（如ASTM F系列），能用英语撰写MD档案摘要；

5、具有较强的沟通能力以及跨部门合作能力，逻辑缜密、较强的危机处理力，良好的分析和判断能力。

三、福利待遇：

1.五险一金，双休八小时（9：00-18：00）。

2.各种节日福利，带薪年假，每年团建等。

3.公司提供与顶尖外科专家合作的机会、良好的职业发展平台。

4.具体薪酬面议。

工作地点: 上海浦东