岗位职责

1. 检验与放行管理

负责原料、中间体、成品及包装材料的理化、微生物、仪器分析等检验工作，确保符合质量标准。

审核检验报告，监督产品放行流程，确保数据真实、完整、可追溯。

2. 实验室管理

维护QC实验室的合规运行，包括设备校准、方法验证、环境监测（如洁净区微生物控制）。

确保实验室符合GMP、GLP（良好实验室规范）及药典（如ChP、USP、EP）要求。

3. 方法开发与验证

主导或参与分析方法开发、转移和验证（如HPLC、GC等）。

解决检验过程中的技术难题（如OOS/OOT调查）。

4. 文件与数据管理

制定和审核检验SOP、质量标准、检验记录等文件。

确保电子数据的完整性和安全性，符合数据完整性（ALCOA+）要求。

5. 合规与审计

迎接药监部门（如NMPA、FDA）检查客户审计等，负责实验室现场核查和缺陷项整改。

参与内部审计，确保QC环节无重大合规风险。

6. 团队与培训

管理QC团队建设，人员培训，并合理分配检测任务并监督执行效率。

组织检验技术、GMP法规培训，提升团队专业能力。

任职要求

1. 专业背景

学历：药学、分析化学、生物技术等相关专业本科及以上学历。

经验：5年以上制药行业QC经验，其中至少2年管理岗位经验。

2. 技术能力

精通仪器分析（HPLC、GC、LC-MS等）和常规检验技术（如含量测定、微生物限度）。

熟悉药典标准（ChP/USP/EP）和GMP/GLP法规。

3. 软技能

具备数据分析能力。

较强的问题解决能力（如偏差调查、OOS分析）。

良好的跨部门沟通能力（与生产、QA、RA部门协作）。

4. 优先条件

有FDA/EMA认证药厂工作经验者优先。