1、药物分析专业或相关专业专科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。
2、熟悉国内外药品法规，熟练掌握GMP要求下的药品生产质量管理内容和要求。
3、具备全面把控质量风险的意识和能力，可独立承担产品放行职责。