为满足公司项目发展需要，确保公司质量管理工作的合规性、规范性，现拟招聘一名质量保证工作人员。具体要求如下：

一、任职资格要求：

1、学历、专业背景及工作经验

(1) 本科及以上学历，药学、临床医学、统计学、流行病学等相关专业毕业。

(2) 具有一年以上注射剂制药企业质量保证（QA）工作经验；如兼有药物警戒、药品不良反应监测或临床研究经验更优。

2、基本技能要求

(1) 能较熟练使用Word、Excel、PowerPoint等办公软件，具备基础数据统计与分析能力。

(2) 熟悉药品生产、药物警戒相关法律法规及相关技术指导原则。

二、主要工作内容

1、参与建立和维护公司的质量管理体系；制定、修订相关的管理规程、操作规程等管理文件，确保符合药品生产相关法律法规及指导原则要求。

2、参与建立和维护公司的药物警戒体系，制定、修订相关的管理规程、操作规程等管理文件，确保符合药物警戒相关法律法规及指导原则要求。

3、协助公司药物警戒（PV）专员开展药品不良反应信息的收集、整理、汇总和报告。

4、配合完成公司各类资料、文件的整理和归档。

5、配合完成公司内外部审计、各类外部检查的准备及整改工作。

6、协助进行质量投诉、偏差、OOS/OOT产品质量或非质量问题（包括药品不良反应等）的调查和处理。

7、公司领导安排的其它临时性工作。