1、负责组织完成产品的国际注册、认证类工作；

2、负责组织完成外部法规、标准的解读转换实施工作；

3、负责组织完成产品注册认证相关需求技术文档的汇编；

4、负责MDR相关质量体系辅助建设工作；

5、负责注册认证机构的外联工作。

岗位要求：

1、有产品国际注册及产品认证工作（CE、FDA等）的优先；

2、具有国内、外标准及法规的解读能力；

3、具有注册文件的撰写能力、审核能力；

4、具有国际产品注册资源的开发能力；

5、具有产品上市检测的跟检能力；

6、具有基本的质量体系管理能力；

7、具有医疗器械产品的注册文件英文译文及审核译文的能力。

8、语言能力证书：非英语专业CET-6、英语专业专业8级

专业证书： 内审员优先；

9、具备医疗器械产品国际注册认证或产品注册方面的工作经验。