岗位职责：

1.负责开展国外注册相关的生物药质量研究项目，制定研究方案和计划，确保项目符合ICH、FDA等国际法规及指导原则要求；

2.统筹国外注册申报资料中的质量研究部分的撰写、审核，确保资料的完整性、准确性和合规性，协助解决申报过程中监管机构提出的质量相关问题；

3. 开展稳定性研究、分析方法开发与验证等核心质量研究工作，及时解决项目执行过程

中的技术难题，确保项目按时交付；

4.完成其他领导交付的工作。

岗位要求：

1.本科、硕士，药学、药物分析、制药工程等相关专业，具备3年以上制药企业研发实验室质量研究工作经验，其中至少1年国外注册相关质量研究项目管理经验；

2、熟悉ICH、FDA、EMA 等国际药品注册法规及指导原则，精通药品质量研究的核心技术(如分析方法开发与验证、稳定性研究、质量标准制定等)，有成功主导国外注册项目质量研究工作的经验者优先。

3、熟练HPLC、GC、MS等分析仪器，掌握数据分析与处理方法，具备扎实的药学理论基础，能够独立开展质量研究相关的技术工作；

4、无抗生素过敏史，工作认真负责，能接受加班。