岗位职责

1、体系建设职责

（1） 配合建立药品生产质量管理体系，组织贯彻执行GMP和质量管理标准以符合相关的要求。

（2） 根据公司的经营战略目标，配合制定公司的质量方针、质量目标、质量文件，组织公司质量管理体系的运行。

（3）确定QA部内部组织结构及岗位职责，组建QA团队，制定部门工作目标、工作计划，并及时组织实施、指导、协调、检查、监督及培训工作，以保证本部门的各项工作顺利开展。

2. 质量管理职责
（1） 组织生产日常检查和检验日常检查、现场监督；
（2） 组织进行厂房、设施、设备的使用和维护检查；
（3） 协助质量受权人完成原辅料、包装材料和标签的放行审核；
（4） 协助质量受权人完成成品放行审核；
（5） 协助质量受权人对所有批检验记录的审核；
（6） 组织建立公司风险管理体系，组织风险的识别、评估和有效沟通，并完成风险评估报告的起草和报批；
（7） 组织建立变更控制系统，组织对所有影响产品质量的变更进行管理；
（8）组织对所有的偏差、OOS等异常情况进行有效的调查、分析和处理；
（9） 负责组织产品质量的回顾分析；
（10） 组织对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量趋势等进行调查并采取纠正和预防措施；
（11） 组织物料供应商的现场审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权；建立、维持合格供应商清单；
（12）组织收集、记录、评价、调查和处理投诉与药品不良反应；
（13） 组织起草公司自检计划和定期组织自检，并提出必要的纠正和预防措施；
（14）协助进行药品召回工作，确保任何一批已经发运的产品能够召回；
（15）负责完成公司GMP认证、药品生产许可证申请等的申报资料的准备、现场检查工作的组织，协调工作；
3. 文件管理职责
（1） 组织建立GMP文件体系，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系文件；
（2） 负责文件按规定的程序进行起草、修订、审核、批准；
（3） 监督文件的执行；
（4）负责建立公司GMP文件、档案管理制度；
（5） 负责组织文件的定期审核、修订。
4. 培训管理职责
（1） 负责组织建立公司GMP培训操作规程，明确培训的要求；
（2） 负责制定公司级年度GMP培训计划并组织实施，检查部门级培训和员工上岗培训工作的实施情况；
（3） 协助完成新员工的入司培训并参与评估培训效果；
（4）组织员工的转岗培训，并评估效果。
5. 验证职责
（1） 组织新建厂房的验证主计划的起草、审核；
（2） 参与验证方案和报告的审核；
（3） 按照验证方案要求，监督验证的实施，对于验证中产生的记录进行审核；
（4） 负责组织再验证，确保厂房、设施、设备等处于验证状态。

任职要求

1.教育背景：药学、质量管理或生物制药等相关专业，本科及以上学历，研究生及以上学历优先考虑。
2.培训经历：接受过相关专业知识培训，质量体系/器械法规/验证等培训；
3.工作经验：从事药品生产质量管理工作5年以上，担任质量部经理3年以上，具有新版GMP认证的大型制药企业的质量管理工作经验，精通质量管理体系的建立、运行和维护；具有新建生物医药企业工程验证经验者优先。
4.综合素质
（1）具有较强的团队建设能力，有协作精神，善于表达自己和团队的思想；
（2）具有很强的独立工作能力；
（3）具有较强的组织、协调、沟通能力；
（4）具有较强的学习能力；
（5）爱岗敬业，工作认真，责任心强。