岗位职责
• 全面负责流式细胞平台IVD产品QC团队的日常管理，包括技能培训、绩效考核等。
• 主导制定、修订流式细胞相关产品的检验规程、质量标准，优化检验流程，提升检验效率与准确性，确保产品质量符合法规及市场需求。
• 统筹原材料、半成品、成品的质量检验工作，审核检验报告，对检验过程中的重大质量异常进行组织分析，制定纠正预防措施并跟踪落实。
• 负责QC实验室的管理，包括设备管理、试剂耗材管理、环境控制，保障实验室合规运行，配合完成设备验证、校准及期间核查工作。
• 牵头对接研发、生产、注册等部门，提供质量支持，参与新产品转移、工艺变更的质量评估，确保批量生产过程质量稳定。
• 维护公司质量管理体系在QC环节的有效运行，组织开展QC团队的体系培训、内审准备工作，配合外审、法规检查及客户审计。
任职要求
• 本科及以上学历，生物工程、免疫学、医学检验、质量管理等相关专业，3-5年IVD行业QC工作经验，1-2年QC团队管理经验，流式细胞平台优先。
• 精通流式细胞仪操作、维护及检测技术，深入理解IVD产品（试剂/仪器）质量控制逻辑，能独立制定检验方案与质量标准。
• 熟练掌握医疗器械质量管理相关法规及GMP要求，有丰富的质量异常处理、体系维护及审计应对经验，能主导QC环节的持续改进。
• 具备较强的团队管理能力、组织协调能力与问题解决能力，能有效统筹QC工作，推动跨部门质量协作。
• 持有内审员证书、医疗器械质量相关资格证书者优先，具备良好的书面与口头沟通能力，抗压能力强。