一、岗位职责
1. 依据生产计划及生产指令，精准完成质粒、慢病毒制备的灌装核心工序，包括慢病毒除菌过滤与灌装、质粒除菌过滤与分装操作，严格遵循B级GMP车间管理规范及工艺要求。
2. 负责开展质粒和慢病毒无菌模拟试验，确保试验流程合规、数据真实可追溯，为生产质量控制提供支撑。
3. 参与灌装相关设备验证工作（如设备确认、清洁验证等），协助编写验证方案、记录及报告，维护设备合规运行状态。
4. 负责灌装相关GMP文件的修订、完善与归档，确保批生产记录、设备使用记录、试验记录等真实、完整、规范。
5. 执行车间清洁消毒流程及生产前物料准备工作，保障生产环境、物料符合GMP及生产工艺要求。
6. 监控灌装过程中的关键参数（如灌装精度、过滤压力等），及时识别并上报质量异常，参与偏差分析及纠正预防措施的执行。
7. 配合质量、生产等部门完成GMP合规检查、审计工作，提供灌装工序相关数据与资料。
8. 严格遵守车间安全管理规定，规范操作灌装及相关辅助设备，参与设备日常维护与简单故障排查。
二、任职资格
1. 大专及以上学历，制药工程、生物工程、生物技术、化工等相关专业优先。
2. 1年以上B级GMP车间生产经验，熟悉药品生产质量管理规范（GMP）及生物制品生产相关法规。
3. 具备质粒或慢病毒灌装、除菌过滤、分装相关工作经验者优先，了解相关生产工艺及关键控制点。
4. 了解GMP文件管理要求，能规范填写生产记录、验证记录等相关文件。
5. 工作积极主动，责任心强，严谨细致，具备良好的执行力及团队协作意识。
6. 熟悉B级洁净区操作规范，具备基本的质量风险识别意识，能配合完成合规相关工作。