聚焦 in vivo CAR-T 疗法的慢病毒载体工艺研发,主导从实验室规模到临床级生产的全流程工艺开发、优化与放大,确保慢病毒载体的产量、纯度、稳定性及体内递送效率满足临床前研究与 IND 申报要求,是连接基础研发与产业化转化的核心技术岗位。
岗位职责:
1.慢病毒工艺开发与优化
2.工艺放大与技术转移
负责慢病毒工艺从实验室规模向中试及 GMP 生产的技术转移,制定详细的工艺转移文件(包括批记录、操作规范),提供全程技术支持与问题解决。
建立工艺规模放大模型,验证不同规模生产的一致性与reproducibility,确保临床级病毒载体的批次稳定性。
3.质量控制与法规合规
参与制定慢病毒载体质量控制策略,明确关键质量属性(CQAs),包括病毒滴度、转导效率、生物学活性、纯度、内毒素含量、安全性(脱靶效应、免疫原性)等检测指标。
4.跨部门协作与技术创新
任职要求:
1.博士学历(优秀硕士可放宽至 3 年以上相关经验),免疫学、细胞生物学、分子生物学、生物工程、药学等相关专业
2.具备 3 年以上慢病毒载体工艺开发经验,有 in vivo CAR-T 或基因治疗领域相关项目经验者优先。熟悉慢病毒上游(细胞培养、转染)与下游(纯化、浓缩)全流程工艺,有生物反应器放大(3L 及以上)及 GMP 生产相关经验者优先。
3. 至少主导一个产品的病毒CMC部分获批IND;或具备大分子药物下游工艺经验且获批NDA
4. 具备优秀的跨部门沟通能力与团队协作精神,能够在快节奏研发环境中高效推进多任务。
5. 具有强烈的创新意识、问题解决能力与责任心,对 in vivo CAR-T 疗法研发有浓厚热情