一：岗位职责：

1.在医学/科学事务和临床研究运营中，需要参与以下工作:

1)在研究方案制定中提供临床和科学专业知识。

2)制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划。

3)对于监查计划、统计分析计划、知情同意书、病例报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持。

4)对于研究中受试者的合格性进行医学评估。

5)审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性。

6)提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。

2.在药物警戒和数据管理中，需要参与以下工作:

1)负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核。

2)指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性），不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。

3)书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估。

4)对临床试验产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和客户。

5)审核并且使用临床试验方案，产品信息，公司核心数据表和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息。

6)参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对。

3.具体工作拆分

1)计划：制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划。

2)培训：治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。

3)系统：ARISG、EDC。

4)工具：CTCAE5.0，MEDRA，WHODRUG。

5)文件审阅：方案，知情同意书（ICF），研究者手册(IB)，PV相关，临床研究报告(CSR)，研究病历模板。

6)入组审核：入组资料收集表、入组审核表。

7)方案偏离审核：PD列表。

8)安全性审核：AE审核及处理意见、指导SAE的书写、SAE质疑及总结、SUSAR审阅，DLT质疑。

9)有效性：疗效评价审阅，质疑。

10)合并用药审核：禁用药，违背方案用药。

11)研究病历审核：模板，病程记录，其他原始文件：医嘱，护理单，体温单。

12)医学顾问：建议，回答问题。

13)医学监查报告

二、任职要求：

教育背景：临床医学（5年制）本科及以上学历，英语四级及以上

工作经验：

1.5年及以上临床医生经验，主攻方向，血液科、肿瘤科、自身免疫疾病等；

2.有临床医学经理工作经验者优先考虑。