法规事务人员主要负责确保产品全生命周期的合规性，包括注册申报、法规跟踪、变更管理等工作。具体职责包括：
1. 注册申报管理
- 负责IVD产品的注册申报工作，包括资料准备、递交、与监管部门的沟通协调等。
- 确保注册资料符合法规要求，包括技术文件、临床评价资料、质量管理体系文件等。
- 跟踪注册审评进度，及时响应审评意见，完成补充资料提交。
2. 法规跟踪与合规管理
- 持续跟踪国内外IVD相关法规、标准、指导原则的更新，确保企业运营符合最新法规要求。
- 解读法规变化，评估对企业的影响，并制定相应的合规策略。
- 参与企业内部合规审计，确保质量管理体系、生产活动、产品标签等符合法规要求。
3. 变更管理
- 负责产品设计变更、工艺变更、原材料变更等的法规评估，确保变更符合注册要求。
- 协调变更的注册备案或审批工作，确保变更内容及时更新至注册证书或备案信息中。
4. 与监管部门的沟通
- 作为企业与监管部门的桥梁，负责日常沟通、协调检查、答复问询等工作。
- 参与监管部门组织的培训、会议，及时获取最新监管动态。
5. 国际合作与认证
- 负责国际市场的法规事务，包括产品出口注册、国际认证（如CE认证、FDA注册等）的申请与维护。
- 协调国内外法规差异，确保产品符合目标市场的法规要求。