岗位职责:
1、参与原辅料、成品、工艺用水、内包材及稳定性考察样品的微生物检验,监督微生物检验员按时完成各项任务;
2、负责微生物检验设备、净化系统(微生物限度、阳性菌室、无菌室、取样室等)确认,组织新品种设施设备场地验证、确认工作;
3、负责菌种鉴定、微生物实验室菌库的建立工作;
4、负责无菌检查、细胞内毒素检查体系的建立;
5、新品种无菌检查法、细胞内毒素检查法方法验证、确认、转移工作;
6、负责无菌检查、细胞内毒素检查相关仪器操作、检验技能和检验操作培训工作;
7、负责微生物批检验记录、试验记录审核;
8、完成领导交办的其他任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学及相关专业;
2、同岗位工作经验上年及以上;
3、掌握GMP无菌药品知识、质量管理知识、无菌药品检验操作技能;
4、熟练掌握国内外制药行业的法规、指南要求;
5、能适应偶尔加班、出差,有无菌药品检测经验和大厂管理经验。