岗位职责：

1. GMP质量体系建立、维护、审核，偏差调查和处理， CAPA关闭，风险评估报告等；

2. 新药注册申报、自检和审计管理；

3. GMP文件体系管理；

4. 人员培训大纲及计划的制定、批准、变更，培训报告的批准，监督生物药中心质量体系知识的培训，监督及督促实施药品生产管理规范、法规的培训；监督公司各类人员的GMP知识和药品质量意识的培训工作完成情况并完成考核。

5. 负责验证管理，年度验证主计划以及产品生产、清洁、检验相关的验证与确认的审批；

6. 配合质量经理开展QA方面的工作；

7. 领导交办的其他工作