职位描述：

1、协助负责人建立、完善、维护公司质量管理体系，并监控其运行效能，定期向上级报告。

2、主导GMP文件系统的全生命周期管理（审核、受控、发放、归档、销毁等）。

3、全面负责各类GMP符合性检查、跟踪检查及药监部门飞行/例行检查的筹备、接待、现场协调及后续工作。

4、主导检查前后关键文件的起草与整改（申报资料、整改报告等），确保公司顺利通过检查。

5、协助管理偏差、变更、风险管理（CAPA）、验证、委托生产/检验等核心质量流程。

6、协助进行产品年度质量回顾分析。

7、参与质量风险评估与控制，协助生产/质量部门调查处理现场质量体系问题，推动体系持续改进。

8、负责产品批记录及质量档案的汇总与管理，确保其完整性、准确性。

9、组织印刷性包装材料的审核校对。

10、管理质量信息沟通，协助药品质量投诉的处理。

11、协助人力资源部组织GMP相关培训。

任职要求：

1、药学、制药工程、药物分析等相关专业。

2、3年以上药品生产企业质量保证（QA） 工作经验，其中至少2年专注于GMP体系管理或迎检准备。有完整经历至少一次药品GMP符合性检查（或飞检）并成功通过的经验者优先。

3、精通中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关法律法规，对质量风险管理、数据完整性等有深刻理解。