岗位职责：
1. 精通GMP（药品生产质量管理规范）、中国药典、药品管理法及相关法规，确保企业生产全过程符合监管要求。
2. 熟悉中药材质量控制标准（如农药残留、重金属、微生物检测等）及中成药的特殊工艺要求（如提取、炮制、制剂）。
3. 主导建立、维护和优化质量管理体系（QMS），包括文件管理、偏差处理、CAPA（纠正与预防措施）、变更控制等。
4. 监控生产、检验、仓储等环节，确保从原料到成品的全程质量控制。
5. 主导质量风险评估（如FMEA），处理客户投诉、不良反应事件及产品召回。
6. 对生产偏差、OOS（检验结果超标）进行根本原因分析，推动持续改进。
7. 对接药监部门检查，主导内部审计和供应商审计。
8. 跨部门协作（生产、技术、注册），推动全员质量文化。
岗位要求：
1. 药学、中药学、制药工程等相关专业背景，熟悉中成药生产工艺（如提取、浓缩、干燥、制剂）。
2. 出色的逻辑分析能力和数据敏感度，能快速定位质量问题根源。
3. 能有效协调生产、技术部门，平衡质量与效率的矛盾。
4. 具备团队管理经验，擅长培训员工质量意识与操作规范。
5. 学历要求：药学、中药学、制药工程本科及以上学历。
6. 经验要求：8年以上制药行业质量管理工作经验，其中3年以上中成药企业QA管理经验。
7. 资质要求：执业药师资格、GMP内审员证书、六西格玛绿带/黑带（加分项）。
8. 性格特质：严谨细致、抗压能力、原则性与灵活性平衡、行业热情。
9. 熟悉GMP各项验证，如设备确认、公用系统验证、工艺验证、清洁验证等，有验证实操经验。