岗位职责:
1、 审核和批准研发项目相关的文件和其他质量管理的操文件；
2、 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
3、 确保研发人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
4、 监督偏差、变更、CAPA和质量事件的执行，确保偏差调查、影响评估和制定措施的有效性和充分性；
5、 定期检查研发实验室，确保实验室检查的正确执行，监督记录和数据的管理，确保研发记录和数据的可靠性；
6、 监督内部和外部审计，确保审计的及时完成；
7、 监督设备（包括计量）生命周期全流程有效执行；
8、 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和质量标准；
9、 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
10、确保物料和成品符合质量标准；
11、 管理和维护各类文件模板，批准质量标准、SMP和其他质量管理文件；
12、审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
13、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；
14、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
15、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
16、确保完成产品质量回顾分析。
任职要求:
任职资格：
1、 药学或相关专业本科学历；
2、 至少五年从事药品研发质量管理的实践经验，其中至少一年的质量管理经验；
3、 熟悉法规对于研发质量体系的要求；
4、 良好的沟通能力和抗压能力；
5、 管理团队的能力。