职位描述
岗位职责:
1、负责中药项目的制剂研究方案的设计:
2、负责开展工艺变更、工艺优化、稳定性研究及制剂研究等一系列试验,包括试验方案的撰写、组织试验方案的实施和试验报告的撰写;
3、熟悉中药炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等生产工序工作,熟悉中药膏剂、丸剂、片剂等剂型的生产工艺。
4、参与或负责中药工艺相关的科研项目,与研发机构讨论交流、审核中试及验证方案,协调资源,推动项目进展;
5、熟悉现场管理,熟悉GMP车间生产操作,了解GMP管理规范、偏差、CAPA处理流程,确保并指导CMO工厂按照持有人工艺进行生产。
6、完成上级领导交付的其他工作任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,制剂或者药学相关专业,具有2年及以上中药制剂工作经验。
2、熟悉国家药品注册、药品研发、生产企业GMP等方面的法律法规及政策。
3、熟悉制剂研发流程或技术转移流程、技术指南、上市变更、中国药典等行业法规要求。
4、踏实肯干,执行力高,具有良好的沟通协调和团队配合能力。
5、综合沟通能力强,能协调相关部门按计划完成制剂研发工作。
6、能适应经常出差。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕