岗位职责

1. 负责质量管理体系的建设、运行和持续改进，将产品研发和商业化对接，形成全生命周期的质量管理体系。

2. 参与公司年度质量目标的制定、分解和实施。

3. 组织并监督质量管理体系的执行情况，确保其保持其科学、合规与有效运行，向领导报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

4. 负责公司体系培训工作的策划和组织实施。

5. 承担公司产品上市放行的职责，确保每批上市放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册和质量标准要求。

6. 参与质量分析会，了解药品生产和质量实际情况，识别风险，并组织协调评估和处理。

7. 负责QA和QC质量管理相关工作，起草质量标准、检验SOP，审核检验记录，确保符合GMP要求。

8. 负责组织对委托生产企业进行日常沟通、管理与监督，并定期进行审计。

9. 负责组织对供应商进行评估和定期审计。

10. 负责完成自检、监督委托检验、产品质量回顾等质量管理相关工作。

11. 做好与药监部门的配合、报告和沟通工作。

任职要求：

1. 药学相关专业，本科及以上学历，有执业药师资格证者优先考虑。

2. 5年以上生产和质量管理实践经验，其中最少3年无菌药品生产和质量管理实践经验

3. 熟悉国内外GMP法规。

4. 表达能力好，抗压能力强，对外沟通协调能力强。