1. 具备药学、化学、制药工程等相关专业本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少二年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。熟悉药品研发、生产流程，能从源头到终端全流程审视质量环节。有国际国内原料药认证证书。

2. 拥有卓越的质量风险评估与管理能力，能精准识别生产各环节潜在质量风险，并制定有效防控措施。擅长建立和优化质量管理体系，监督体系有效运行，推动质量持续改进。作为质量部门核心，需与研发、生产、销售等多部门高效沟通协作。能清晰传达质量标准与要求，协调各方资源解决质量问题，具备团队领导与跨部门协调能力。面对复杂质量问题，能够迅速组织调查，运用专业知识和丰富经验，精准分析原因并制定切实可行的解决方案，确保产品质量稳定可靠。

3. 熟练运用质量管理工具和方法，如质量风险管理（QRM）、统计过程控制（SPC）等，能通过数据统计分析发现质量趋势，提前预警质量问题。熟悉国内外药品相关法律法规及质量管理规范，如中国 GMP、美国 FDA 法规、欧盟 EMA 法规等。能够及时解读法规变化，并对企业质量管理体系进行相应调整，确保企业产品符合国内外市场准入要求。

4. 具备出色的沟通协调能力，能够与企业内部各部门及外部监管机构、客户等进行有效沟通。在内部，能清晰传达质量方针和目标，协调各部门解决质量问题；在外部，能与监管机构保持良好互动，应对各类检查。拥有较强的团队管理能力，能够组建、培训和激励质量团队，提高团队整体素质和工作效率。能够合理分配工作任务，培养团队成员的专业能力和质量意识。具备较强的学习能力和创新意识，关注行业最新技术发展和质量管理理念，不断优化企业质量管理体系。例如，积极引入先进的质量控制技术，提升企业产品质量竞争力。工作严谨细致，责任心强，能够承受较大工作压力，确保在复杂多变的生产环境下，始终坚守质量底线。