一、岗位职责
1.负责三类无源医疗器械产品的研发工作，包括产品设计和性能研究，同类产品分析，测试方法研究与评价，原材料的选择，工艺设计，工装治具的开发等。
2.参与新产品调研及设计开发输入、输出、验证确认工作，确保研发过程符合相关法规和标准要求。
3.编制项目技术资料、工艺文件，并承担项目量产转化工作。
4.负责对研发的产品进行验证和测试，确保产品满足设计要求和技术标准。
5.参与设计开发验证过程，包括关键工艺验证和特殊过程确认，确保生产工艺的稳定性。
6.对验证结果进行分析和处理，提出改进意见和建议。
7.负责将研发的产品送检至相关检测机构，确保产品符合法规要求。
8.与检测中心沟通和跟进，确保送检过程顺利进行。
9.参与医疗器械注册证的申请工作，包括准备注册申报资料、跟进注册进度等。
确保注册申报资料的合法、真实、准确和完整，满足相关法规要求。
二、任职要求
教育背景：本科及以上学历，机械、材料加工、高分子、生物医学工程等相关专业毕业。
工作经验：具有2年以上无源医疗器械或相关行业的研发经验，熟悉三类无源医疗器械的研发流程和法规要求。有介入/植入产品开发/生产经验者优先，具备心血管相关耗材产品经验者优先。
专业技能：熟练掌握AutoCAD、SolidWorks等制图软件，具备机械制图技能。熟悉医疗器械注册流程和相关法规，包括NMPA、CE、FDA等。具备良好的英文读写能力，能查阅英文文献和编写英文材料。
个人素质：具有较强的学习能力和动手能力，能够独立思考和解决问题。具备良好的团队协作精神和沟通能力，能够与团队成员和相关部门有效协作。积极主动，结果导向，能够承受一定的工作压力。