岗位职责：

1、负责制定QC实验室管理规程，进行日常管理工作，并制定QC的年度、季度、月度、周度具体工作目标和计划并组织实施和定期总结，保障部门基础工作能够正常运行。

2、负责组织建立、培训和维护QC部门体系文件，确保流程合规，数据具有完整性。负责组织原料、包装材料、中控、半成品、成品、工艺用水、新产品等质量标准和分析方法起草，确保依据标准和方法检测。

3、负责组织分析方法技术转移、方法学验证､方法学变更，开发､优化分析方法，确保所有内控方法经过验证，新产品的方法学在有效时间内做完方法学转移工作，确保检测合理性；参与验证计划，确保工艺/清洁验证提供分析支撑，负责稳定性考察和常规留样，确保大宗产品稳定性得到评估。

4、负责组织实验室所有仪器的内外部校验计划，及时完成校验工作，确保所有仪器在校期内使用。

5、负责日常检验管理，协调资源，分配检验任务，审核检验记录和报告，确保检测及时、真实、准确。负责部门采购管理，安全管理，确保实验室安全及时检查产品放行。

6、负责实验室OOT/OOS､实验室异常事件、偏差､CAPA､变更等管理工作，确保异常事件得到及时调查。

7、负责组织QC质量培训计划的制定和实施，组织业务专题、重点流程培训，确保人员经过必要的上岗培训和继续培训。

8、负责实验室审计现场和文件准备与答疑工作，负责实验室整改落实工作，确保审计通过。

9、负责QC团队的建设与持续提升，确保满足检测需求。

任职资格：

1、大专及以上学历，药学相关专业。

2、至少5年以上制药行业从业经验，2年以上管理经验，具有原料药经验优先。

3、良好的药物分析理论知识和操作技能，熟悉国内外药典要求。