工作职责：

1、建立和完善公司的质量管理体系，并负责推进、实行与管理；

2、策划与组织公司内外部审核、认证，管理评审，以保证ISO13485、公司管理体系日常运行的有效性。推动不符合项的纠正预防措施，指导相关部门进行整改，跟踪措施有效性；

3、负责产品注册体系核查的策划及实施，确保顺利通过现场核查；

4、负责从产品立项直至全生命周期的质量体系策划及控制，公司产品实现过程、流程合理性识别以及协助各部门进行管理优化工作；

5、参与品质异常、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告、医疗器械不良事件的收集与报告，医疗器械召回的管理

6、参与供应商和第三方服务提供商的审核；

7、体系文件发行、修改、回收及外部借阅等管理工作；

8、完成领导交办的其他事务。

任职要求：

1.熟悉lS013485质量管理体系的建立和维护，能独立开展体系推进及监督工作；了解医疗器械行业主要市场的准入法规，如中国CFDA、美国FDA及欧盟主管当局发布的相关法律法规，并能将法规要求合理融入公司质量管理体系中；

2.生物学、免疫学、医学检验或相关专业硕士以上学历；具有2年及以上的质量体系相关工作经验；

3.持有ISO13485或GMP内审员资格证书；有医疗器械产品注册相关工作经验优先；

4.具备良好的主动学习能力，踏实认真，有耐性，责任心强，善于思考和解决问题，执行力强。