【岗位职责】
该职位负责健全、维护验证体系管理，优化验证策略；完善验证相关文件和流程，组织、指导、协调、督促工厂验证系统的运行并与GMP系统保持一致性；参与所有与验证相关的事项, 保证生产过程中所有验证工作的顺利进行。
1. 依据法规标准，负责验证体系的维护、修订，负责验证体系的日常运行和管理。
2. 负责维护年度验证计划并推进计划的执行。
3. 确保完成各种必要的公用系统，设备和仪器的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告。
4. 负责清洁验证，支持工艺验证工作。
5. 负责维护计算机化系统体系管理，确保数据完整性、可靠性，主导并协调计算机化系统验证工作。
6. 负责验证工作中变更、偏差的监督、管理，并主导或协调验证工作中的偏差调查、变更评估等。
7. 负责公司验证相关的培训，公司自检、外部审计所涉及的相关工作。
【任职要求】
1. 知识/经验：
- 本科及以上学历，药学、化学等相关专业。
- 医药行业3年以上工作经验，具有从事药品生产企业验证实施、验证管理相关经验。
- 组织过确认与验证项目及计划管理，并具有一定的GMP认证或现场核查经验。
- 熟悉药品生产、研发的基本法规及发展动态、GMP知识及实施指南等要求。
- 熟悉生产设施设备、公用系统确认（如HVAC、PW系统、压缩空气系统等）确认等管理经验，有口服制剂产品线相关经验为佳。
- 熟悉工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等管理经验。
2. 工作技能：
- 具备较好的计划制定、组织执行及跟踪能力。
- 良好的团队合作和沟通协调能力。
- 良好的发现问题和解决问题的能力。
- 熟练使用Window、Office以及相关企业管理系统。
3. 个人特质：
- 积极主动、团队协作、善于沟通、诚实守信。
- 具有高度的工作责任心和良好的职业道德观念。