岗位职责：
1. 负责质量体系-标准规范文件（人员、物料、档案、设备、现场、记录、危险品管理规范等）搭建与维护，并持续改进；
2. 进行环境监测、厂房设备仪器的验证工作，.起草公司产品、设备、工艺、清洁等方面的验证方案或验证报告；
3. 负责验证测试、评估工作（包括数据统计及结果评估等），参与验证实施；
4. 协助建立培训体系，负责对相关人员进行质量相关的标准规范、法律法规培训；
5. 对公司外包项目进行监督、审核。（包括方案审核、外包单位资质、实验过程、结果）；
6. 负责生产、检测、验证等工作的实施协调及合规性；
7. 负责偏差现场处置、组织偏差、CAPA调查、偏差措施跟进及归档等；
8. 协助完成细胞治疗产品IND申报资料的编写、审核整理工作；
9. 负责生产、物料检测放行及供应商审计、不合格品调查等工作；
10. 负责公司内外部审计工作，确保质量管理体系的良好运行；
11. 公司上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1. 药学、生物工程、生化、微生物学等相关专业，本科及以上学历；
2. 5年以上药企QA工作经验。1年以上细胞工作经验，熟悉GMP及良好文件管理规范，优秀者可放宽；
3. 有细胞治疗药物IND申报工作经验者优先；
4. 细胞治疗产品质量管理经验者优先；
5. 工作认真；良好的口头表达能力；具有团队协作精神；较强的学习能力、组织能力及执行能力；较好的团队协作能力；