1、体系管理与维护：负责建立、实施并维护符合GMP及质量管理体系，确保其有效运行和持续改进。
2、生产过程监控：对二类医疗器械的生产全过程进行质量监督与控制，处理生产过程中的质量异常，确保产品符合注册标准和工艺要求。
3、文件与记录控制：组织编制和审核质量体系文件，并监督执行；管理所有质量记录，确保其真实性、完整性和可追溯性。
4、产品放行与不合格品控制：负责产品的最终审核与放行；组织对不合格品进行评审、判定和处理，监督纠正与预防措施的实施。

5、内审与管理评审：策划并组织实施内部质量审核，协助完成管理评审，推动质量体系的持续改进。
6、外部对接：作为质量接口人，应对药监部门的监督检查、客户审计及体系认证等工作。

任职资格：

1、因工作需要，需偶尔前往沈阳总部参加会议或培训，家住本溪/石桥子/沈阳浑南优先。

2、年龄30-40岁；能独立驾驶，适应沈阳与本溪两地间的偶尔通勤。
3、本科及以上学历，生物医学工程、药学、质量管理等相关专业。
4、5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，必须具备二类医疗器械生产企业的完整体系实践经验；至少2年以上团队管理或项目主导经验。
5、精通核心法规：深刻理解中国药典、GMP等法规标准。
6、熟悉流程：熟悉医疗器械产品注册、生产许可的相关流程及要求者优先。

7、能力素质：原则性强，具备优秀的分析判断能力、沟通协调能力、问题解决能力和团队领导力。

主要办公地点：本溪市高新区石桥子，沈阳为公司总部

职位福利：绩效奖金、全勤奖、节日福利、五险