职位描述
1、负责rAAV、重组蛋白等项及相关物料（原辅料、包装材料、中间产品、成品）的理化检测工作，核心覆盖关键质量属性（CQA）及常规理化指标检测，包括但不限于纯度、有关物质、含量、残留溶剂、pH值、摩尔渗透压、澄明度、不溶性微粒等；
2、熟练操作各类核心理化分析仪器，包括但不限于高效液相色谱仪（HPLC）、毛细管电泳仪（CE）、紫外-可见分光光度计（UV-Vis）、渗透压仪、不溶性微粒等，保障仪器稳定运行，能独立完成样品前处理、仪器调试、方法建立、数据采集与分析；熟悉生物药常见理化指标的检测原理与操作要点；
3、参与生化检测方法的优化与转移，针对客户项目需求制定个性化检测方案，确保方法满足生物药研发或生产阶段的质量控制要求；
4、执行方法学验证 / 确认工作，涵盖精密度、准确度、范围（响应、QL/DL）、专属性等关键参数，撰写验证报告，确保方法符合 GMP、ICH Q2 等行业规范；
5、参与实验过程中的异常情况（如 OOS/OOT/ 偏差）处理，进行原因调查、数据分析，提出纠正与预防措施（CAPA），并跟踪落实；
6、参与实验室技术培训、知识分享与技能提升活动，协助其他同事开展相关工作；
7、负责实验室样品管理、文件及记录管理等运营工作。相关的运营的日常与部门外沟通和协调和合作。
任职要求
1、制药、药学、分析化学、生物工等相关专业，本科及以上学历，具有1年及以上相关工作经验；
2、熟悉 GMP法规，有较强的合规意识，能严格遵守实验室 SOP 与质量体系要求；
3、抗压能力强，能适应生物制药行业项目交付周期的时间要求，接受必要的加班，适应多项目并行、快节奏的工作模式；
4、具备严谨的科学态度、较强的责任心，确保实验数据真实可靠，符合合规要求；
5、具备较强的学习能力与技术钻研精神，能快速掌握新仪器操作、新检测方法及相关法规标准的更新要求。