职位描述：

1. 协助经理按EU GMP、US FDA 及国内GMP要求建立、维护和运行公司质量管理体系，参与公司GMP质量管理体系的升级与管理工作，对GMP管理，文件执行情况及时监督、检查、指导；

2. 协助经理组织应对公司内、外部审计及认证工作，以及整个工作跟踪检查；负责供应商的审计，供应商及物料档案的完善；

3. 协助经理负责质量管理实施过程中的运行质量风险工具进行相关评估，确保风险降至可接受水平和法规符合性；

4. 负责对QA人员和生产过程监控的全面管理；

5. 负责公司验证和确认工作、质量统计、偏差变更、产品质量回顾、风险评估等的管理；

6. 负责质量相关文件的起草和修订；负责管理偏差、变更、纠正预防措施；

7. 了解跟踪国内外质量药政要求，在法规层面积极给质量药政体系提升提供建设性意见并组织实施；

8. 负责质保部工作流程和各项管理制度的制定，优化并监督执行。

9. 负责对GMP相关内容等的培训；

任职要求：
1． 具有药学、制药工程、化学或相关专业本科及以上学历，5年以上制药企业生产质量工作经验；3年以上QA主管相关经验。
2. 熟悉国内外GMP法规指南要求；熟悉研发、生产以及销售环节的质量管理；
3.有实际的官方GMP认证经验。参与和或主导国外EU和US FDA GMP认证经验者优先考虑。
4. 具备丰富质量体系、GMP管理经验和较强的分析和解决问题的能力。
5.具有良好的协调能力和沟通能力，具有敏锐的思考和分析能力。
6. 具有英语读写听能力者优先考虑。