岗位职责:
1.工艺开发与优化：
独立设计原料药合成路线，通过文献调研（如Scifinder、Reaxyl）确定起始物料和工艺路径；
主导实验室小试工艺开发，优化反应参数（温度、催化剂、溶剂等），解决合成中的技术问题；
开展杂质研究（包括基因毒性杂质），建立质量控制策略。
2.中试放大与技术转移：
主导工艺从实验室到中试生产规模的放大，解决放大过程中的技术难点（如传质、热效应控制）；
协调生产部门完成工艺验证，确保符合GMP规范；
3.研发项目管理：
制定项目计划，控制研发成本与进度，确保按时交付；
撰写工艺研究报告、CTD申报资料（合成部分）及技术转移文件；
4.跨部门协作
与分析、制剂、注册部门协作，推进原料药全流程开发；
参与客户技术沟通会，解答工艺相关问题；
任职要求:
1.硕士及以上学历，有机化学、药物化学、制药工程及相关专业；
2.1年以上原料药工艺研发经验（硕士），或5年以上经验（本科），有CDMO背景优先，独立完成过1个以上原料药项目从开发到中试的全流程；
3.技术能力：
精通多步有机合成、分离纯化技术（柱层析、结晶等）；
熟练解析NMR、HPLC、LC-MS等图谱；
熟悉QbD理念、CTD/DMF注册资料要求。