岗位职责:
1.监督并确保自己和下属员工的各项验证工作符合GMP要求和SOP规定,遵守公司各项规章制度、安全风险防范、节能减排等要求;
2. 参加公司各类会议,负责上传下达会议精神;
3. 参与审核工厂验证/确认方案、报告及相关的风险评估,具备验证模板编写的能力;
4.从事验证相关领域的领头人,以保证符合GMP要求;解读行业法规及技术指导,传达到相关区域人员,转化为SOP后落地实施;
5.负责公司相关领域内的培训;
6.负责工厂年度验证总计划的制定并监督执行,撰写年度验证总结报告;
7. 负责工厂验证相关SOP的修订及持续提高;
8.参与公司新建或改建GMP项目,协调实施验证相关活动;
9.对第三方验证/咨询服务公司涉及的验证工作进行有效管理,确保验证计划、文件符合法规及公司要求,确保验证进度;
10.指导协调验证风险评估执行,验证偏差处理;
11.遵守公司EHS政策与规定,并完成EHS相关工作;
12. 确保自身和下属员工行为符合国家法律、法规政策的要求;
13. 完成领导交办的其他任务;
岗位要求:
1.熟练掌握计算机化系统验证;知晓温度类验证,水系统/空调系统验证等;
2. 本科及以上学历,6年以上制药企业经验;
3.有PIC/S、EMA、FDA认证经验优先。