岗位职责：

1、制定并推行部门岗位职责、完善部门体系搭建，管理制度及临床试验 SOP。

2、筛选评估临床研究中心、研究者、CRO/SMO、数据统计单位等，为决策层提供合作建议，审核合作合同条款并推进签署。

3、进行项目全流程统筹，依据 GCP 及临床试验批准文件，统筹试验开展，制定节点计划把控进度，保障试验按时达成目标；制定质量控制计划，安排质控工作确保试验质量。

4、组织整理伦理审批、临床试验登记所需资料，审核确认试验全流程文件（含方案、ICF、CRF、统计报告、临床总结报告等），完成 CTD 申报资料审核及归档交接。

5、协调内外部资源解决试验过程问题，保障信息畅通，对接 CDE 开展临床试验方案及注册相关咨询。

6、组织试验相关会议与培训，审核管控试验费用结算，优化资源调配提升效率。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、药理学、医学等相关专业。

2、熟悉药物临床试验操作流程，有5年以上的临床试验项目管理经验，熟悉GCP、药物临床试验相关法律法规有关规定，具备GCP证书。

3、责任心强，具备较强的项目管理、协调、计划及执行能力，有团队合作精神，能承担较强的工作压力。